药店gsp认证 药店GSP认证是什么

一、办理GSP认证需要哪些材料

办理GSP认证需要准备的材料如下：

1、企业法人营业执照；

2、企业经营许可证；

3、企业组织机构代码证；

4、企业税务登记证；

5、质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等；

6、药品或医疗器械的生产许可证或进口许可证；

7、生产或仓储场所的房屋产权证或租赁合同；

8、员工档案及培训记录；

9、药品或医疗器械的质量检验报告、产品质量标准等相关资料

办理GSP认证的步骤如下：

1、了解GSP认证要求。在申请GSP认证之前，需要了解当地的GSP认证要求和流程。不同国家和地区的GSP认证要求可能不同。您可以咨询当地的GSP认证机构或律师，以便更好地了解具体要求和程序；

2、准备材料。根据当地的GSP认证要求，准备相关的企业资料和质量管理文件。具体材料包括企业法人营业执照、生产许可证或进口许可证、生产或仓储场所的房屋产权证或租赁合同、员工档案及培训记录、质量管理体系文件等；

3、委托GSP认证机构进行审核。选择认证机构进行审核，一般需要向认证机构提交申请，填写申请表和其他相关资料，并支付相应的审核费用。认证机构会进行现场审核，审核内容包括企业的设备设施、生产管理、质量管理等方面；

4、审核结果评定。根据审核结果，认证机构会对企业的GSP认证进行评定，如果符合要求，则颁发GSP认证证书。如果不符合要求，则需要对问题进行整改，重新提交审核；

5、定期复审。一般来说，GSP认证证书的有效期为三年。在有效期内，需要进行定期复审，以确保企业的质量管理符合GSP认证要求。

GSP认证的受理范围包括：

1、药品零售企业；

2、符合下列全部条件，可提出申请：

（1）属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；

（2）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》；

（3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；

（4）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

综上所述，GSP是指药品、医疗器械等医药卫生产品的质量管理规范。不同国家和地区的GSP认证要求可能不同，需要根据当地的具体要求进行准备。如果需要办理GSP认证，建议咨询专业的GSP认证机构或律师，以便更好地了解具体要求和程序。

【法律依据】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

二、药店的GSP指的是什么

GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。新开的药店也要施行GSP认证，根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。

三、药店GSP认证是什么

摘要：药店GSP认证是药品经营企业统一的质量管理准则，医药商品是特殊商品，在其生产，经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题。因此必须在所有环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。药店GSP认证申请资料有很多，接下来就和小编一起来看看吧。药店GSP认证是什么

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSP认证是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法律的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。连锁药店GSP认证是为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》而制定的，它是药品零售企业GSP认证检查评定标准。药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。

药店GSP认证申请资料需要哪些

1、GSP认证申请表。

2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。

3、企业自查报告。

4、企业无违规经销假劣药品问题说明。

5、企业负责人和质量管理人员情况表。

6、企业药品验收、养护人员情况表。

7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件。

8、质量负责人聘用合同。

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

10、企业经营场所和仓库的平面图。

11、企业经营场所仓储等设施设备情况表。

12、企业药品经营质量管理制度目录。

13、行政许可申请材料真实性保证声明。

GSP认证的特点

1、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

2、现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

3、现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、"进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

四、2021开新药店需要gsp认证吗

不GSP认证，你的药店就不算一个完整的药店。法律规定在取得药品经营许可证30天内必须申报GSP认证。

扩展资料；

1、认证资料总索引目录

2、GSP认证申报资料(详细见申报资料目录)

3、考试题库(包括：GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等，以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里)。

4、企业档案(详细见企业档案目录)

5、生化药品申请资料(如变更经营范围，增加生化药品时用)

6、相关报告包括：A、自查报告

B、工作汇报(现场检查时企业负责人的汇报资料)

C、不合格项目报告(现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告)。

7、相关标签包括：A、文件夹的封面标签(打印成小条贴在文件夹、袋上)

B、服务公约(打印装镜框挂在墙壁上)

C、近效期药品警示牌(挂在药店醒目的位置)

D、工作人员一览表(打印装镜框挂在墙壁上)

E、标签：生石灰、易串味药品专柜、处方药、非处方药、非药品专柜、儿科用药e68a84e8a2ad3231313335323631343130323136353331333431343632、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜(1)皮肤科外用药(2)五官科外用药(3)妇科外用药(4)外科外用药(刻字或打印贴到相应的柜台上)

8、库房的标签包括：

A、三色四区(待验区黄色、合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色，用地标线划分。)

B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜(1)皮肤科外用药(2)五官科外用药(3)妇科外用药(4)外科外用药(打印或做小牌子贴到相应的位置)

9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。

库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期药品警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。

10、门店硬件：干湿温度计、冰箱、空调、货柜(全封闭推拉玻璃)、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。

门店软件资料：近效期药品警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、

关于药店gsp认证的内容到此结束，希望对大家有所帮助。

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