新版gsp？新版GSP有哪些内容
来源：择校网 时间：2024-12-11 18:54:23
一、新版GSP认证与旧版GSP认证有什么区别
对于新版与旧版的说法，我相信大家都是明白的对吧，之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧，既然是这样接下来我们就来看看，
新版GSP认证
在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的，最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进，在这里所取得的成就那也是众人瞩目的，同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求，所以我们改进了新版GSP认证。
所以这个要求也是要随之提高的，经过认真的研究新旧两版GSP认证，
专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担，增强可操作性。
新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升，不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的，这只是一个例子。其他的关于医药GSP认真这都是有的，由此可见，新版GSP在人员资质要求上有了明显提高，也体现了对执业药师的尊重。
新版GSP认证对于设备的要求也是有所提高，多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐，
委托加工纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革你们也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的，得到这样的改革之后在你们买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的，而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。
二、新版gsp新增加的内容主要有哪些
1.药品追溯体系：新版GSP要求药品经营企业建立完整的药品追溯体系，实现对药品从生产到销售的全过程监管，提高药品安全监管水平。
2.药品储存与运输管理：新版GSP对药品的储存和运输提出了更严格的要求，包括药品的分类储存、温湿度控制、防潮、防虫等措施，确保药品的质量稳定。
3.药品零售管理：新版GSP对药品零售企业的经营行为进行了规范，包括药品的陈列、销售、退货等环节，以保护消费者的合法权益。
4.药品经营质量管理体系建设：新版GSP强调药品经营企业应建立健全质量管理体系，并确保其有效运行，以提高药品质量管理水平。
5.药品经营企业人员素质：新版GSP对药品经营企业人员的素质提出了更高的要求，包括专业素质、职业道德、法律法规知识等方面。
6.药品经营许可和备案管理：新版GSP对药品经营许可和备案的申请、审批、变更等环节进行了明确，以规范药品经营市场秩序。
7.药品召回与退市：新版GSP明确了药品召回和退市的条件和程序，要求药品经营企业对存在安全隐患的药品及时采取召回措施，保障药品安全。
8.药品广告与宣传：新版GSP对药品广告和宣传进行了规范，要求企业遵守国家有关法律法规，禁止发布虚假、误导性的药品广告。
三、新版GSP有哪些内容
2013新版GSP涉及的验证范围
（一）冷库需验证的项目至少应当包括：
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；
7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。
（二）冷藏车验证的内容：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；
7.冷藏车新配或改造后重新投入使用前当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证；
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化的趋势；
2.蓄冷剂配置使用的条件测试；
3.温度实时监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输路径及运输最长时间验证。
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四、新版gsp比老版gsp新增了什么内容
与现行规范相比，新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管政策的一次较大调整。
新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。同时，对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求，将由国家药监局负责制定，并以GSP附录的形式另行发布。
扩展资料
另据新华社消息，在昨日的国家药监局新闻通气会上，国家药监局药品安全监管司司长李国庆介绍称，修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。
对于医药流通企业而言，将有3年时间适应新版GSP。新修订的药品GSP实施的过渡期限为截至2016年。但该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。
参考资料来源：人民网-新版药品GSP发布6月1日起实施
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